환자 맞춤형 관절 성형술의 미래

현재 전 세계적으로 연간 약 5백만건의 무릎 이식 수술이 이루어지는 것으로 추산된다. 2011년 OECD 국가에서의 수술 건수는 인구 10만명 당 150건 이었고, 오스트리아와 스위스에서는 그 수치가 10만명당 250건에 달하기도 했다.

무릎 관절 성형(임플란드 수술)은 최근까지도 표준형 보철시스템으로 사용했다. 임플란트(이식) 수술에 사용할 인공 관절의 사이즈는 환자의 신체에 맞춘 것이 아니라, 평균적인 몇몇 사이즈에서 선택해야 했다. 성공적인 수술을 위해서는 임플란트 부위가 보철물의 사이즈와 정확하고 정밀하게 맞아야 하고, 또 보철물의 정렬이 잘 맞아야한다. 이식 수술은 의학적으로는 어려운 일은 아니지만, 성공적인 수술이라는 관점에서 보면 여전히 변수가 많다.

무릎 관절은 300킬로그램 이상의 포인트 부하를 견뎌야 한다. 환자의 뼈 구조물와 임플란트 사이에 아주 작은 치수 변화가 있어도 통증과 염증을 유발할 수 있으며, 임플란트가 지나치게 크거나 작다면, 환자는 인공관절의 존재를 계속 의식하게되어 근육과 인대의 손상으로 이어질 수 있다.

이식 수술 후 환자들은 이러한 문제점을 호소하며, 환자 중 20%~25%는 불만족스럽다고 불평한다. 불만족의 주요 원인은 이식된 보철물의 크기가 환자의 뼈 구조에 최적화되지 못했기 때문이다.

최근에는 환자들이 자신의 질환에 대한 솔루션을 선택하는 방법에 큰 변화가 생겼다. 일부 노인 환자들은 전적으로 의사에게 의존하는 편이지만, 젊은 환자들은 온라인 조사를 통해 선택 가능한 해결책과 치료 방법에 대해 정보를 수집하고, 수집한 정보를 바탕으로 의사를 선택하려는 모습을 보이기 시작했다.

적층제조 기술 및 데이터 기반 맞춤화

이탈리아 볼로냐에 위치한 조인트(REJOINT)는 지난 2015년 정형외과 분야에서 오랜 경험을 쌓은 전문가들이 모여 설립되었으며, 최근 무릎 관절 성형 시장에 진출했다. 리조인트의 혁신성은 환자 맞춤형 의료 솔루션을 제공하는 것이다. 특히 적층제조 기술과 인공지능 기술을 융합한 통합기술플랫폼을 제공한다.

리조인트의 CEO인 지안 귀도 리바(Gian Guido Riva)는 “적층제조 관련 이야기부터 하죠. 프로젝트를 시작할 때에는 코발트-크롬 맞춤형 보철물 제작에 가장 좋은 솔루션을 무엇인지 결정하지 못해서, DMLM(직접금속레이저용융)과 EBM(전자빔용융) 기술을 동시에 고려했습니다. 실제로 두 가지 방법 모두 좋은 수준의 솔루션 품질을 제공했지만, 저희는 GE애디티브의 Arcam EBM Q10플러스 시스템을 선택했습니다. GE가 제공할 수 있는 지식과 산업화에 대한 지원 그리고 이탈리아 팀의 전문적인 경험도 우리의 결정에 영향을 주었습니다.” 라고 개발 과정을 회상한다.

현재 시장에서 코발트-크롬 무릎 보철물제품 가운데 인증을 받고, 선택할 수 있는 유일한 솔루션은 리조인트 제품입니다

지안 귀도 리바(Gian Guido Riva), 리조인트 CEO

Arcam EBM Q10plus

적층제조 기술로 보철물을 제작하는 첫 단계는 환자의 CT스캔을 3D모델링 하는 것이다. 그 다음, 첨단의 인공지능(AI) 알고리즘으로 이미지를 분석하여 환자에게 가장 적합한 크기를 식별한 다음, 보철물 제작 단계로 넘어간다.

인공지능 기술로 환자만의 독특한 무릎 구조와 수천 개의 보철물 파라미터를 비교하고, 보철물이 이식될 부위의 크기 변수와 무릎 구조를 일치하도록 보철물을 제작하는 것이다.

수술 담당 의사는 보철물의 배치와 수술 과정을 시뮬레이션 할 수 있는 최적의 구성을 수술 전에 확인하고 분석한다. 분석 결과를 바탕으로 보철물 제작과 환자 맞춤형 수술 계획을 준비한 다음 컴퓨터 지원 수술 도구를 시술을 진행한다.

“이렇게 모든 데이터를 확보한 이후에야, 이 데이터를 수술 중에 수집한 정보와 서로 연결할 수 있다는 사실을 알게 되었습니다. 웨어러블 기기를 사용해 환자가 어떻게 다리에 부하를 가하고, 무릎을 굽히는지에 대해 수술 전후의 데이터를 수집할 수 있다면, 궁극적으로 이런 데이터를 더 개선할 수 있다는 사실을 알게 된 것이지요. 수술 후 평가 설문지가 완성되기 이전이라도 말이죠.” 리바 CEO의 설명이다.

리조인트(REJOINT)가 고부가 가치 서비스의 일부로 제공하는 이 혁신적인 방법은 수술 전 계획 단계에서 재활 단계에 이르기까지 전체 프로세스를 추적하면서 일련의 상관 관계를 식별하는 것을 가능하게 만들었다.

“2022년이 되면, 수천여건의 수술 사례에 대한 완전한 데이터가 확보될 것입니다. 이 데이터를 분석하면, 이 분야에서 완벽성 측면에서 비교할 대상이 없을 정도로 풍부한 응용 사례의 정보를 얻을 수 있습니다. 현재는 수백만개의 보철물이 판매되고 있지만, 판매 후에 무슨 일이 일어났는지 알 수 있는 정보는 거의 없습니다.”라고 리바 CEO는 덧붙인다.

최초의 이식 수술을 담당했던 밀라노 후마니타스 병원의 마우릴리오 마르카치(Maurilio Marcacci) 교수는, 리조인트의 기술로 수술한 환자의 초기 반응이 전례 없이 만족스러웠다고 전한다.

리조인트는 현재 미국식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 신청한 상태로, 2021년 상반기에 승인을 획득할 것으로 기대한다. FDA 승인 후에는 미국 시장에서 판매가 가능해지는데, 미국 시장은 전세계 정형외과용 기기 시장의 62%, 전세계 무릎 임플란트 시장의 70% 이상을 차지한다.

리조인트는 GE애디티브와 협력하여 금속분말 기반 3D프린팅 생산 비용을 절감하기 위해 노력 중이다. 특히 원격생산제어스테이션의 개발을 통해 사이클시간 단축과 파라미터 최적화를 달성하려고 한다.

또 젊은 환자나 덜 예민한 환자들을 위해, 최소 침습적 설계와 로봇 수술 기술을 지원하는 단일 구획 보철시스템도 개발 중이다.

“중요한 점은 리조인트와 환자의 관계가 점점 더 긴밀하고 직접적으로 변화한다는 것입니다. 결과적으로 수술 후 만족도는 더욱 높아지게 됩니다. 우리는 무릎 이식 분야에서 혁명을 시작했습니다. 적층제조 기술을 적용한 리조인트 임플란트 제품은 더욱 개인화 할 수 있고, 장기적으로 환자는 더 만족할 것입니다.”라고 리바 CEO는 포부를 밝힌다.